Medico o non medico? Questo è il problema

L’Unione Europea ha sempre tenuto in debita considerazione il mercato dei dispositivi medici e la sua regolamentazione. Il motivo di questa attenzione è duplice: da una parte garantire la qualità dei dispositivi a cui si affidano le nostre cure mediche, dall’altra anche evitare che una frammentazione eccessiva degli approcci legislativi all’interno dell’Unione Europea possa distorcere il libero scambio di beni e servizi medici.

Queste considerazioni generali sono altrettanto valide nell’ambito specifico e innovativo delle “health app”: particolari software deputati a cooperare con i processi diagnostici e terapeutici nell’ambito medico. Su questo tema, nell’ambito del progetto H2020 PERSIST, il team di CyberEthics Lab. ha avuto modo di analizzare nel dettaglio il principale quadro normativo europeo di riferimento, il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 745/2017 (o “Regolamento”).

Lo scopo del Regolamento è di creare un framework unico europeo per ottenere la marcatura CE: una certificazione necessaria affinché i produttori possano commercializzare i propri dispositivi medici nello spazio EU/EEA. Non ci si occuperà qui di dispositivi medici in generale, ma — più nello specifico — del processo legale necessario affinché un software a scopo medico (Medical Device Software o MDSW) possa essere immesso nel mercato europeo. Nei paragrafi seguenti sarà analizzato il primo step di questo procedimento: comprendere se il Regolamento è il quadro legale di riferimento corretto e se il software si può classificare come medico.

1. Background

Come già accennato, il settore dei dispositivi medici è sotto l’attenzione delle istituzioni europee da diverso tempo. Già nel 1993 il Consiglio della CE (l’Unione Europea non era ancora attiva poiché il Trattato di Maastricht doveva ancora entrare in vigore) aveva promulgato la Direttiva 93/42/EEC (o “Direttiva”) “riguardante i dispositivi medici”. Degno di nota è il fatto che già in questo testo veniva presa in considerazione la possibilità che anche un software potesse essere soggetto alle regole sui dispositivi medici classici.

Oggi il settore è invece regolamentato dal Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici: una legge che sostituisce la precedente Direttiva, andando ben oltre [2]. L’obiettivo del Regolamento è      duplice: da una parte mira a “garantire il buon funzionamento del mercato interno dei dispositive medici”; dall’altra, il Regolamento “stabilisce alti standard di qualità e sicurezza per i dispositivi medici”. Entrambi gli aspetti sono strettamente legati, inestricabilmente connessi e “nessuno dei due è secondo all’altro” [2].

La disciplina del Regolamento è estesa e dettagliata, ma anche dotata di alcune zone grigie. Per esempio, non è applicabile a tutti i dispositivi a scopo medico (e.g. in caso di dispositivo medico in vitro), mentre vi sono soggetti alcuni dispositivi non a uso medico (e.g. come i dispositivi elencati nell’Annex VI). Preso atto di queste peculiarità, in quale modo si può determinare con certezza se un software deve sottostare alle norme del Regolamento? Prima che un produttore possa vendere un software medico nello spazio EU/EAA, questa domanda deve trovare risposta.

Eccezioni al regime generale

Per prima cosa va sottolineato che il Regolamento include una serie di eccezioni ratione materiae, contenute nell’ Art. 1(6). Per esempio, in questa sezione troviamo elencati “trapianti, tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati” e “sangue umano, emoderivati, plasma o cellule ematiche di origine umana o dispositivi che incorporano, all’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio, tali prodotti sanguigni”. O anche, “dispositivi medici in vitro” [3]. In tutti questi casi la normativa di riferimento non è il Regolamento.

Il regime temporale

Va anche sottolineato che il Regolamento, sebbene in vigore dal 26 Maggio 2017, non è ancora pienamente operativo. Un regime transitorio particolarmente esteso tra la Direttiva e il Regolamento è rimasto attivo fino al 26 Maggio 2021 (prima 26 Maggio 2020, ma è stato prorogato a causa dell’emergenza da Covid-19). Dopo questa data non è più possibile ottenere una certificazione in base alla Direttiva, ma bisogna necessariamente fare riferimento al Regolamento. Rimangono ancora attive due eccezioni a quanto detto: per i certificati già emessi, che rimangono validi fino al 26 Maggio 2024, e per i dispositivi medici già legalmente piazzati sul mercato, che rimarranno tali fino al 26 Maggio 2025.

La disciplina del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici

Si è detto che il Regolamento ha un campo di applicazione più vasto della precedente Direttiva; contiene inoltre una nozione più vasta di software come dispositivo medico, qui sotto testualmente riportata.

«dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,

— diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

— studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,

— fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donate […].

La novità rispetto alla Direttiva è che il software è esplicitamente riconosciuto come un dispositivo medico autonomo, senza necessità che sia appendice di un altro dispositivo. Questo aspetto è ulteriormente approfondito dal Considerando 10 del Regolamento, dove è affermato che «[è] necessario precisare che il software specificamente destinato dal produttore a essere impiegato per una o più delle destinazioni d’uso mediche indicate nella definizione di dispositivo medico si considera un dispositivo medico».

Inoltre, come nella Direttiva, in base all’Art. 2.2, un software cade sotto il regime del Regolamento anche quando esso non è un dispositivo medico, ma il suo apporto è ancillare rispetto al dispositivo medico stesso.

La “destinazione d’uso”

Per un produttore, la “destinazione d’uso” è centrale per poter comprendere se un dispositivo ha una natura medica oppure no. Questa analisi non è sempre semplice, in quanto non tutti gli strumenti destinati a migliorare la salute umana si possono ritenere dispositivi medici. Per esempio, «software per fini associati allo stile di vita e al benessere non è un dispositivo medico». Parimenti, anche un software destinato ad operare in un ambiente ospedaliero non si qualifica necessariamente come un dispositivo medico. Troviamo la definizione di “scopo medico” all’Art. 2.1.12, in base al quale:

«destinazione d’uso»: l’utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita e come specificato dal fabbricante nella valutazione clinica.

Allo scopo di portare chiarezza su questa disciplina così sensibile e complessa, il Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici ha rilasciato una “Guida alla Qualifica e alla Classificazione dei Software”. Questo testo contiene un framework valutativo per la qualificazione di un software “medico”, in accordo alla disciplina del Regolamento. Tuttavia, in molti casi questa classificazione rimane ambigua. Per tale ragione è stato rilasciato anche un Manuale esemplificativo su una serie di dispositivi ritenuti “borderline”, cioè non facilmente valutabili come dispositivi medici [6].  Sebbene non legalmente vincolanti, questi documenti sono il miglior modo per evitare interpretazioni del Regolamento passibili di «mettere la salute pubblica a rischio e distorcere il mercato interno».

2. Procedimento valutativo

Di seguito vengono presentate in maniera procedurale le fasi necessarie per comprendere quando un software è soggetto al Regolamento.

Step 1) Per prima cosa è necessario valutare se il dispositivo è classificabile come software. A tal fine, è utile esaminare la definizione fornita nella sezione 2 della “Guida alla qualificazione e classificazione del software”.

“Software” è definito come un insieme di istruzioni che elaborano i dati di input e creano dati di output.

Se il dispositivo in esame rispetta questa definizione, potrebbe trattarsi di un software con scopo medico (MDSW), o ancillare a un dispositivo medico. Quindi, si procede allo Step 2.

Step 2) In questa fase bisogna visionare le eccezioni ratione materiae elencate all’Art. 1(6) dell’MD. Nel caso in cui il dispositivo sia coperto da una di queste eccezioni (per esempio, se è un dispositivo in vitro) allora il Regolamento non è applicabile. Altrimenti si prosegue allo Step 3.

Step 3) Verificare se il software è incluso nell’elenco contenuto nell’Annex VI del Regolamento, oppure se è una “parte/componente” [5] o un accessorio di un dispositivo medico. In caso di risposta positiva il software può non avere uno scopo medico, ma è comunque soggetto al Regolamento e il processo valutativo è concluso. Altrimenti proseguire allo Step 4.

Nota: Si sottolinea che un software può non avere uno scopo medico se valutato singolarmente, ma comunque essere soggetto al Regolamento se “parte/componente” o accessorio di un dispositivo medico.

La distinzione tra accessorio e “parte/componente” è sostanziale e ha profonde ripercussioni nelle fasi successive necessarie per ottenere il marchio CE. Per esempio, un accessorio sarà considerato e valutato indipendentemente dal dispositivo medico di riferimento. Diversamente, una “parte/componente” verrà valutata insieme al dispositivo medico che integra.

Step 4) In questa fase si cominciano a valutare le specifiche capacità del software sotto analisi. Infatti, come statuito dalla “Guida alla Qualifica e alla Classificazione dei Software”, se il dispositivo esegue un’attività oltre il mero “immagazzinamento, archiviazione, comunicazione, semplice ricerca, compressioni” [5], allora potrebbe essere un MDSW. Se questo è il caso, si può procedere allo Step 5.

Step 5) Il software opera per il beneficio del singolo paziente?

Nota: Un software con il solo scopo di “aggregare dati di popolazione, fornire percorsi diagnostici o terapeutici generici (non diretti a singoli pazienti), letteratura scientifica, atlanti medici, modelli e modelli nonché software destinato solo a studi epidemiologici o registri” non è considerato a beneficio dei singoli pazienti.

Step 6) Il software rispetta la definizione di “dispositivo medico” di cui all’Art 2.1? In tal caso, il software è un MDSW ed è soggetto al Regolamento.

Questo contributo presenta il primo step del processo attraverso il quale un software medico può ottenere il marchio CE e venire, conseguentemente, commercializzato nello spazio EU/EEA. In definitiva, è possibile quindi sintetizzare che un software può essere soggetto al Regolamento se è:

• Un software medico autonomo, o MDSW;
• Un accessorio di un dispositivo medico;
• Una “parte/componente” di un dispositivo medico.[5]

FONTI

This article is part of a project that has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under Grant Agreement No. 875406